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国家药监局加强集采中选产品质量监管

作者:admin     发布时间:2022-03-06 07:28 点击数:

  2月11日,国务院新闻办举行政策例行吹风会,介绍深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展情况。国家药监局药品监管司相关负责人出席发布会并表示,国家药监局始终将集采中选产品质量监管作为药品监管的重中之重,多措并举,加强质量监管,全面落实国务院关于集采工作常态化、制度化开展的工作部署,服务好 “三医联动”改革。

  这位负责人介绍,在仿制药质量和疗效一致性评价上,国家药监局建立了一致性评价注册申请绿色通道,随到随审,并严格现场检查;严把一致性评价技术标准,对标国际通行要求,发布了生物等效性、药学质量控制等技术审评标准和系列指导原则。同时,组织专家委员会严格遴选发布参比制剂。截至2021年年底,共计有693个品种通过一致性评价;发布参比制剂目录49批,共4677个品规,基本涵盖大多数临床常用品种。

  对于集采中选药品质量监管,国家药监局部署对集采中选企业全覆盖监督检查、对中选产品全覆盖抽验,建立药品品种档案信息化系统,进一步提高监督检查针对性,并稳步推进集采中选药品追溯管理。同时,国家药监局发布 《药品上市后变更管理办法 (试行)》以及有关技术指导原则,规范药品上市后的变更管理;严格落实 “四个最严”要求,对监督检查发现企业存在的缺陷,督促企业及时整改。截至目前,根据产品抽检和不良反应监测结果,国家集采中选品种还没有发现质量异常。

  集采中选高值医用耗材质量安全备受关注。为加强质量安全监管,国家药监局将集采中选冠脉支架、人工关节等产品列为2021年质量安全风险排查治理重点,监督企业全面排查风险隐患。同时,部署对冠脉支架和人工关节等生产企业开展飞行检查,检查结果总体良好。在此基础上,构建国家集采高值医用耗材监管长效机制,切实保障质量安全。

  据了解,下一步,国家药监局将继续强化集采中选产品质量监管,督促中选企业夯实质量主体责任,确保药品质量安全,更好服务人民群众健康需求。

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